半导体激光治疗仪获得NMPA医疗器械注册证

2023年2月2日，从药监局获知，浙江鼎维思生物技术有限公司 的半导体激光治疗仪获得NMPA注册证。结构及组成 产品主机、发光头两大部分组成，其中主机包括激光电制和防护系统，发光头包括半导体激光器。保护罩、能量德号验送线。 适用范围 产品适用于在轻中度原发性高血压患老药物治疗基础上的就的治疗，若需要长期使用须经医务人员定期指导。

其中凯发·k8国际[中国]-登录首页 （证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等、数据管理，统计分析，临床试验与国际产品产品进行头对设计试验对比，在全国大三甲医院，安徽皖北等知名医院等开展完成。凯发·k8国际[中国]-登录首页 作为长期合作单位取得了大量的注册证。

浙江鼎维思生物技术有限公司，浙江省嘉兴市平湖市经济开发区新兴二路988号6号楼401室公司经营范围。包括：从事生物及医疗科技领域内的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让；医疗器械（一类、二类）、药品、仪器仪表、机械设备的制造和销售；从事货物进出口及技术进出口业务等。

凯发·k8国际[中国]-登录首页 （SIGMAMED），地处南京，辐射全国。k8凯发医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。

自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。k8凯发医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，凯发·k8国际[中国]-登录首页特别开设了上海南格、深圳k8凯发分公司服务客户。

医疗器械生产企业及团队为什么要选择k8凯发医学呢？

k8凯发专家表示：“好的器械产品来自医生需求，大多擅长医疗器械研发的个人或团队，成立了初创企业，但缺少专业的临床团队，缺乏与研究者沟通，k8凯发医学有众多的医学专家团队合作，在产品研发初期，就可以与k8凯发团队沟通，从产品设计就注入临床需求的考虑，使得产品上市后，可以更好地销售“。

k8凯发医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题，这也降低了企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而k8凯发医学凭借专业的人才既可以帮助到企业，也可以获得盈利，实现一种双赢。