国内首个透析液同品种比对获得NMPA三类注册证

近日，从药监局获知，天津瑞鹏医疗器械有限公司的血液透析浓缩物获得NMPA注册证。该产品由A粉，B粉组成。其中凯发·k8国际[中国]-登录首页 （证券代码：873450）作为CRO全程同品种比对，完成注册。获得NMPA三类注册证

天津瑞鹏医疗器械有限公司是于1999年7月成立的全国第一家生产浓缩透析液/浓缩透析粉的设计开发、生产、经营和服务的专业厂家。许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；消毒剂生产（不含危险化学品）；城市配送运输服务（不含危险货物）；第二类医疗器械生产；食品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；水资源专用机械设备制造；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；专用设备修理；机械设备销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；医用包装材料制造；塑料制品制造；包装材料及制品销售；电子产品销售；五金产品批发；五金产品零售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动

背景

根据《医疗器械监督管理条例》2021的规定，第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价； 但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

根据《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》、《关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告》、《 关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告》，众多产品属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品，可豁免临床评价；不在以上目录中的产品，可通过“同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”来证明产品的安全性、有效性，通过提交临床评价报告来完成注册，也就是凯发·k8国际[中国]-登录首页常说的“同品种比对”。

同品种途径临床评价的难点主要有： 判定申报产品与同品种产品具有实质性等同时，需从基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、适用范围等方面进行判定；应当识别申报产品与同品种产品的所有差异，并且所有的差异均应提供相应的 论述依据；收集同品种医疗器械的临床文献数据及临床经验数据，并对收集得到的这些数据进行分析论证。对文献数据的质量进行评价以及对文献报告的结果进行分析。

对于不能合并的数据（如不同研究的研究终点不同），可使用描述性分析，定性分析文献报告的结果；对于能够合并的数据，则可进行；的Meta分析，提高证据的质量。

现状和服务

根据医疗器械的发展趋势，临床评价产品越来越多。k8凯发医学自2008年开展医疗器械临床试验服务，拥有强大的医学和统计能力团队。自2015年一直开展医疗器械临床评价报告的撰写和评估，公司购买了大量的国内外文献数据库，拥有软件Review Manager、sata、SAS9.4等，可以满足文献查询，资料论证，Meta统计分析等，为众多客户完成了临床评价报告，并取得大量的二三类注册证。同时也开发了医疗器械产品查询数据库，帮助同行更好开展工作。

凯发·k8国际[中国]-登录首页 （SIGMAMED）是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，凯发·k8国际[中国]-登录首页特别开设了上海南格、深圳k8凯发分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。医疗器械生产企业及团队为什么要选择k8凯发医学呢？

k8凯发专家表示：“好的器械产品来自医生需求，大多擅长医疗器械研发的个人或团队，成立了初创企业，但缺少专业的临床团队，缺乏与研究者沟通，k8凯发医学有众多的医学专家团队合作，在产品研发初期，就可以与k8凯发团队沟通，从产品设计就注入临床需求的考虑，使得产品上市后，可以更好地销售“。

k8凯发医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题，这也降低了企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而k8凯发医学凭借专业的人才既可以帮助到企业，也可以获得盈利，实现一种双赢。