【器械注册一起学6】含抗菌涂层骨科植入物

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含抗菌涂层骨科植入物：根据《医疗器械分类目录》，分类编码参照相应骨科植入物，管理类别为III类。例如：含抗菌涂层金属骨针的分类编码为13-01-06、含抗菌涂层股骨柄的分类编码为13-04-01

分类界定：属性界定为以医疗器械为主的药械组合产品，注册申请人需提供国家药品监督管理局主管部门出具的产品属性界定意见，或者已上市同类产品管理类别和属性的相关信息。

表面含有银、碘或抗生素涂层的骨科植入物以及基体中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）。对于含抗生素产品，申请人需明确药物的来源，若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确注册申请人对药物的质量要求；提供药物的药学、药理毒理研究资料综述；申请人需结合全国及部分地区的细菌耐药监测报告、中国人群中关节感染分离菌、抗生素的抗菌谱、抗菌活性、抗生素对主要目标细菌的耐药率等。请说明药物对细菌的敏感率在临床治疗时的可接受标准，提交支持文件，并提供含抗生素骨科植入物治疗感染有效性的证据。

生物学：产品的生物相容性评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）中的审查要点进行风险评价，充分考虑抗菌物质持续作用时间、腐蚀、药物代谢/半衰期等因素的影响，必要时，根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。生物学评价终点一般包括细胞毒性、刺激或皮内反应、致敏性、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性、材料介导的致热性等。

对于含抗生素的植入物，需重点关注药物涂层相关长期风险并进行生物相容性评估，如需要进行生物学试验的，部分项目（如亚慢性毒性、植入、遗传毒性）可考虑在动物试验中结合局部给药的毒理学数据合并评估；也可进行适当的化学表征和毒理学风险评估以豁免某些生物相容性试验（例如亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性、致癌性）。

动物试验研究：需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。动物模型的选择需根据免疫系统、细菌耐受、体内环境稳定性等选取，试验设计方面注意样本量和评价方法的科学性。对实验动物种属、感染模型、感染菌种及其来源、感染菌量、感染途径、给药方案（包括单次剂量、给药方式、每日次数和持续时间）、组别设计及试验分组（试验组和对照组情况）、观察时间点、抗菌效果评价指标、数据收集及处理分析等具体试验情况应予以明确，模型应涵盖所申报产品的适用范围。建议在模拟临床使用的状态下进行试验，如：试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所预期接触人体部位具有的微生物的状态相似。试验观察指标可根据试验目的包括以下内容：体重及体温监测、影像学评价（X-ray、Micro-CT等）、血液学指标、尿液、细菌活力监测、大体观察、组织病理学分析、抗菌成分检测等。

临床评价资料

注册申请人需在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。

1.同品种医疗器械临床数据

详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性的要求。

2.申报产品临床试验数据

如需开展临床试验，申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

对于药械组合产品，应符合《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》关于临床评价的相关要求。