k8凯发医学助力全球首款多中心临床验证的蚕丝材料疝修补产品获批

南京k8凯发医学

浙江星月生物科技股份有限公司自主研发的“丝素蛋白疝修补补片”产品获得注册证（国械注准20243130536），震撼上市！凯发·k8国际[中国]-登录首页 ，总部地处南京，业务覆盖全国。凯发·k8国际[中国]-登录首页  (873450)是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

本产品由桑蚕丝经经编、脱胶处理等工艺制成的网状补片，其成分为丝素蛋白，适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。产品植入腹壁软组织薄弱或缺损处，在植入初期提供力学支撑，随着组织修复的进行，该产品缓慢降解，预期最终通过机体再生的组织实现修复。

丝素蛋白具有良好的生物相容性、生物安全性、生物降解性、组织再生性及优异的生物力学和可加工塑形性，在医疗器械、生物制药、护肤、食品保健以及生物芯片等领域具有巨大的应用前景，将成为与高分子合成材料、金属合金材料以及动物组织来源材料并立的新型平台型材料。

星月生物团队建立了首条医用蚕丝材料规模化生产线，完成医用蚕丝材料在医疗领域四个第一的突破：首个丝素蛋白第三类医疗器械产品（丝素蛋白膜状敷料）、首个正式进入临床试验的丝素蛋白第三类植入医疗器械（丝素蛋白疝修补补片）、首个丝素蛋白医疗器械原材料主文档（M2021005-000）以及首个丝素蛋白原材料行业标准《组织工程医疗器械 丝素蛋白》。成功地让蚕丝材料走向医用世界。目前，参与起草的国际标准《Tissue engineered medical products - Characterization and evaluation of silk fibroin as a starting material for TEMPs》正式进入征求意见，中国医用蚕丝材料正在走向世界。

星月生物团队推动了医用蚕丝材料科技发展，助力传统丝绸产业由“生活衣用”向“健康应用”转型，大大提升蚕丝用途和附加值，占据“生命健康”和“新材料”两大科创高地，解决医用生物材料被“卡脖子”的问题，同时高质量发展蚕丝医用新质生产力，促进实现共同富裕。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京k8凯发医学，总部地处南京，辐射全国。k8凯发医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，凯发·k8国际[中国]-登录首页特别开设了上海南格分公司，多地办事处