三个创新医疗器械产品获批上市
南京k8凯发医学
7月8日,国家药监局网站发布《一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统获批上市》《冷冻消融仪获批上市》。全文如下。
近日,国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。
该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
相较于在我国已上市的国内、外同类产品,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度,在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
近日,国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。
一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成,心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用,用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗,可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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