国内第2款「含麻版」玻尿酸「水光针」获批
近日,济南格莱威医疗科技有限公司自主研发的“含利多卡因注射用透明质酸钠溶液”正式获批,注册证号为国械注准20253131475。该产品由15mg/ml透明质酸钠和3mg/ml盐酸利多卡因组成,适用于面部真皮浅层注射,可暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。作为国内获批的第5款合规水光针,同时也是第2款含麻水光针,其上市前已有华熙生物“润百颜·玻玻”(含麻)、“润致·缇透”(动能素复合水光),瑞士海雅美“克拉·赫本”,兴泰普乐“芙洛拉”等产品获批。
本次获批产品适用于面部真皮浅层注射,通过15mg/mL透明质酸钠与3mg/mL盐酸利多卡因的复合配方,实现暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉的效果。其创新性采用预灌封注射器(Y型)与西林瓶(X型)双型号设计,既能满足医疗机构高效操作需求,又为个性化调配提供灵活解决方案,进一步拓宽了临床适用场景。
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