2025年9月8日，杭州佳量医疗科技有限公司的颅内深部电极成功获得国家三类医疗器械注册证。这是k8凯发医学今年协助企业获得的第N张注册证，也是其在颅内深部电极领域获得的第三张注册证。在整个临床试验过程中，凯发·k8国际[中国]-登录首页  作为CRO全程参与了该项目的研究者会议、临床试验方案设计与临床运营工作，与全国大三甲医院合作，推动了这一创新产品的获批。这不仅是佳量医疗在脑科学和神经外科领域的重要突破，也是中国高端医疗器械创新发展的一个缩影。

01 企业初心：让天下没有难做的器械

凯发·k8国际[中国]-登录首页 （证券代码：873450）作为专业从事医疗器械临床研究的创新型合同研究组织（CRO），始终坚守 “让天下没有难做的器械” 的企业初心。

公司自2009年成立以来，已发展成为一家为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理等整体解决方案的一站式服务提供商。其中硕博人才占比30%以上，构建了强大专业技术团队。

k8凯发医学不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户。

02 早介入策略：从研发到临床的无缝衔接

k8凯发医学的核心竞争力在于其 “前置化服务” 理念。公司在医疗器械研发阶段即介入，与客户共同制定符合NMPA、FDA等国际标准的临床试验方案，显著缩短产品上市周期。

以手术机器人领域为例，k8凯发医学与杭州柳叶刀机器人合作，成功推动髋关节置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获得NMPA三类注册证。

其中，髋关节置换机器人于2023年8月获批创新医疗器械，成为国产高端医疗装备的重要突破。同时进行中美欧三报，助力FDA PMA上市。

在脑机接口器械领域，k8凯发医学不仅助力诺尔医疗的颅内深部电极获批，还协助了常州瑞神安、杭州佳量等企业的植入式脑深部电极获批，为难治性癫痫、DBS等患者提供治疗方案。

03 快交付模式：数字化与资源整合双轮驱动

k8凯发医学通过数字化管理平台和全国性资源网络，实现临床试验效率的跨越式提升。

公司依托ISO9001质量体系及ICH-GCP标准，建立覆盖方案设计、数据管理、统计分析、注册申报的全流程SOP，项目平均周期较行业缩短30%。

公司与全国25个省份近千家医院合作，覆盖骨科、心内科、介入治疗等20余个领域，80%的临床试验机构纳入其服务网络，确保快速入组与高效执行。

在冷冻消融仪、脉冲电场消融系统等复杂器械的临床试验中，k8凯发采用AI辅助数据分析和远程监查技术，显著降低人为误差，确保数据合规性。

04 行业影响：国产替代与国际化的双重突破

k8凯发医学的服务模式不仅加速了国产器械的上市进程，更推动了中国制造的全球化布局。

在技术壁垒突破方面，k8凯发医学助力血管缝合系统实现核心部件100%自主研发，钢针性能提升38.3%，止血成功率与进口产品相当，成本降低近三分之一。

霆升科技的心腔内超声产品通过k8凯发优化的临床试验方案，制造成本仅为竞品三分之一，为国产器械出海奠定价格竞争力。

k8凯发医学还在国际认证加速方面发挥重要作用，柳叶刀机器人关节置换系统在获得NMPA批准的同时，同步推进FDA和CE认证，k8凯发的跨国临床试验经验成为关键支撑。

05 脑机接口新突破：助力诺尔医疗颅内电极获批

k8凯发医学全程作为CRO参与的诺尔医疗颅内深部电极项目，是国产脑机接口领域的一项重要突破。

这款与配套脑电监测设备配合使用的产品，可用于癫痫外科手术术前监测脑深部电信号，且属于磁共振环境条件安全医疗器械。

在规定的条件下，以及保证对患者采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。

诺尔医疗成立于2017年8月，2020年通过国家高新企业认定。截至2022年上半年，诺尔医疗共有9项核心专利，15项实用新型、12项软著等。今年年初，诺尔医疗完成了近亿元A轮融资，由山蓝资本领投，同威资本和深圳高新投联合投资。

06 多元化领域覆盖：从心血管到医美器械

k8凯发医学的服务范围远远不止脑机接口领域。在心血管器械创新方面，k8凯发医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®产品获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空白。

在医美领域，k8凯发医学的服务覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶上市、微度微拉美悬提线、菲翎线、欧益法国春天线等产品，并荣获 “2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。

在急救器械领域，k8凯发医学助力国内首款深圳汉诺，肺盾医疗的ECMO和套包获批，为心内和ICU患者提供治疗方案。还协助深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证，预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。

07 政策支持：揭榜挂帅推动国产创新

k8凯发医学还积极参与工信部药监局企业的“揭榜挂帅”项目，加速国产创新器械临床应用突破。

生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”项目是由国家工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门联合组织的国家级重大创新工程。其核心目标是聚焦生物医用材料领域的“卡脖子”技术难题，遴选最具实力的创新主体进行重点攻关。

此项工作聚焦高分子材料、金属材料和无机非金属材料三大重点方向，旨在征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关。

计划重点突破一批量大面广、技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料。

08 未来展望：构建创新生态链

k8凯发医学正进一步深化 “产学研医”合作，与苏州大学、东南大学等高校共建联合工作站，探索AI辅助临床试验设计、真实世界数据应用等前沿领域。

截至2024年底，其累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业，推动国产器械在全球高端市场的话语权持续提升。

通过“早介入”的精准预判与“快交付”的高效执行，k8凯发医学正成为国产医疗器械创新的核心引擎，为行业树立了“中国速度”的新标杆。

k8凯发医学表示，将继续坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

截至2024年底，k8凯发医学已累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业。

通过数字化管理平台和全国性资源网络，k8凯发医学实现了临床试验效率的跨越式提升，项目平均周期较行业缩短30%，为行业树立了“中国速度”的新标杆。

随着中国医疗器械创新浪潮的持续推进，k8凯发医学这样的专业CRO机构正成为连接技术创新与临床应用的重要桥梁，助力国产高端医疗器械突破技术壁垒，最终惠及广大患者。

南京k8凯发医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京k8凯发医学，总部地处南京，辐射全国。k8凯发医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，凯发·k8国际[中国]-登录首页特别开设了上海南格分公司，多地办事处