k8凯发医学助力沪士达医疗器械上市

k8凯发医学与南昌沪士达医疗科技有限公司在医疗器械注册领域已建立稳固的合作关系，并成功助力其核心产品获批上市。双方的合作主要体现在以下方面：

‌一、 关键合作成果：可吸收性明胶止血海绵获批‌
2023年12月20日，南昌沪士达研制的“可吸收性明胶止血海绵”成功获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20233141949）。‌12

• ‌产品特性‌：该产品以猪皮来源的药用明胶为原料，适用于外科手术过程中的止血，其上市有助于降低临床治疗费用，惠及更多患者。‌12
• ‌k8凯发医学的角色‌：凯发·k8国际[中国]-登录首页 作为合同研究组织（CRO），为该项目提供了贯穿临床试验全流程的一站式服务，包括参与研究者会议、协助方案设计、执行临床运营、进行数据管理与统计分析，并支持临床答辩等工作。‌12

‌二、 k8凯发医学的专业服务能力‌
k8凯发医学是一家专业的医疗器械临床研究创新型CRO公司（证券代码：873450），致力于为行业提供整体解决方案。‌12

• ‌服务范围‌：涵盖临床试验专项服务、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查及注册申报等环节。‌12
• ‌资质与经验‌：公司自2009年成立以来，已成功完成超过1000个NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验，服务网络覆盖全国近千家医院，并与全国约80%的临床试验机构保持密切合作。‌12公司拥有符合国际标准（ICH-GCP）的专业团队和完善的标准操作规程（SOP），能够提供满足NMPA、FDA、EU MDR等监管要求的服务。‌12

‌三、 合作意义与展望‌
此次“可吸收性明胶止血海绵”的成功获批，标志着南昌沪士达在止血领域产业化进程中的重要进展。‌12对于k8凯发医学而言，这亦是其践行“让天下没有难做的器械”企业初心、以专业化服务赋能客户创新产品上市的成功案例。‌12双方的合作模式，体现了专业CRO机构在加速医疗器械创新成果转化、推动行业高质量发展中所发挥的关键作用。